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5月的第一周，从五一的小假中渐渐苏醒过来，来看奥咨达小编为您整理了这段时间的医械动态，助您轻松把握重要资讯，详见以下内容：
一、国内动态
CFDA：5月8日国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心发布了65个医械出口批件；
CFDA：发布脱细胞角膜基质医疗器械获批；
CFDA：发布恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批；
CFDA：召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品；
CMDE：发布关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知；
国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心：5月5日发布了最新一批出口批件，共66件。其中，乐普(北京)医疗器械股份有限公司的“PTCA球囊扩张导管”，深圳市蓝韵实业有限公司的“生化分析仪”，欧姆龙(大连)有限公司的“电子血压计”等榜上有名；
4项推荐性卫生行业标准发布：标准所列参考区间适用我国多数地区和各主要检测系统，适用于医疗卫生机构实验室检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用
近日，国家卫生计生委发布《临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐》等4项推荐性卫生行业标准，自年10月1日起施行。此次标准的发布实施，填补了我国在临床检验上参考区间标准规范的空白。4项推荐性卫生行业标准包括，临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐。第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁。第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶。第8部分：血清淀粉酶。标准的制定是基于全国多中心研究结果，分别从东北地区、华北地区、华东地区、华南地区、西南地区、西北地区筛选参考个体共计人；
进口医疗器械：逾八成质量不合格
广州日报：近日国家质检总局披露的“年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示，进口医疗器械不合格率达81.03%，主要表现为安全标识不合格；
九安医疗将深化与小米合作促销家用医疗器械
大智慧通讯社：九安医疗5月5日在互动平台上表示，将深化与小米公司的合作，推出更多的产品。公司内部人士称，与小米合作的血压计销量很好，未来计划在家用医疗器械产品上与小米开展更多合作。
二、国际动态
中俄跨国医疗合作项目落户天津北辰
每日新报：7日，新型毫米波治疗仪项目签约暨俄罗斯医学科学院中国分院揭牌仪式在北辰经济技术开发区举行。该项目落户北辰开发区商务中心，标志着中俄医疗器械领域合作水平迈上新台阶；
乌克兰取消部分进口药品和医疗产品增值税
驻乌克兰经商参处：乌克兰资本报近日转发议会官方网站消息，总统波罗申科当日签署《关于修改乌克兰税法对部分药品和医疗产品免税》的法案（№-Ⅷ），对部分药品和医疗产品免征进口环节增值税；
西门子回应被调查：未涉及腐败问题与个人利益无关
外媒近日报道西门子公司对中国家医疗机构行贿。不过，西门子(中国)公司5月4日晚间对《经济参考报》记者表示，对于新闻报道中有关西门子中国医疗业务的情形并不知晓。 “上海市工商行政管理部门的一个分支机构正在对西门子医疗实验室诊断业务的市场与业务模式进行了解，该模式在全球行业内被普遍采用。与最近媒体报道的情况相反，这一工作并未涉及任何腐败问题，也与任何个人利益无关。”西门子称；
西门子被调查乌龙事件背后：假订单保持高增长
21世纪经济报道：5月4日晚间，国家工商总局否认对西门子公司展开商业贿赂调查，这一由国际媒体路透社报道的“乌龙”事件，将逐渐归于平复。不过此时，我们需要将眼光聚焦于西门子所代表的国际医疗巨头对国内医疗器械市场的把控。在通用电气、飞利浦和西门子垄断了国内70%以上高端医疗设备的背景下，除了正常的行业监督维护其正常发展，也应该有更多的企业，能够通过市场进展来“替代”这三大巨头。须知，在国际竞争市场上，生物医药和高端医疗器械是“皇冠上的明珠”，而工业4.0或“中国制造”不应缺席；
商业评论网：L.E.K.（艾意凯）咨询负责欧洲医疗器械行业的合伙人NicoleMooljeeDamani及艾意凯咨询中国区生命科学与医疗技术行业负责人HelenChen分享了对于欧洲相关细分市场的见解及对于中国医疗器械企业的机会和启示。
三、地方动态
广东省医疗器械质量监督检验所与SGS签署战略合作协议
北京晨报：近日，全球领先的检验、鉴定、测试及认证机构SGS和广东省医疗器械质量监督检验所在SGS医疗器械法规与技术高峰论坛现场签署了战略合作协议，双方将在今后开展更紧密的合作，旨在共同推动医疗行业的健康发展。战略合作协议签署后，战略合作协议签署后，SGS在为企业进行产品欧盟认证时能认可并采用广东省医疗器械质量监督检验所出具的产品检测结果，从而达到一次检测、多种认可，此举顺应了市场的需求，也为企业快速进军欧盟市场奠定基础；
广东省食品药品监督管理局：发布年度广东省医疗器械质量公告；
广州12批次医疗器械抽检不合格
珠江时报：省食品药品监督管理局日前发布年度广东省医疗器械质量抽检公告，此次抽检中我市12批次产品不合格，涉及医用制氧机、真空采血管、牙科综合治疗机等医疗器械；
CFDA：北京市全面推进年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检查；四是深入开展医疗机构医疗器械不良事件监测，组织对全市二级以上医疗机构不良事件监测工作开展检查；
济南重点整治医疗器械网上买美瞳先看看“三证”全不全
生活日报：5月6日起,济南市食药监局发起为期半年的医疗器械专项整治行动,对于公共白癜风症状图片什么医院治疗白癜风效果最好
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